1、細分領域國產化替代：差異化發展

　　醫療器械行業細分品類眾多，按產品特性可分為醫療設備、高值耗材、IVD(體外診斷)和低值耗材，市場占比分別為57%、23.6%、11.1%和8.3%。

　　醫療設備為醫療器械行業市場規模最大的賽道，主要分為診斷設備(如CT、MRI、彩超等)、治療設備(放療設備、呼吸機、監護儀、透析設備)、康復設備(運動康復、產后康復、術后康復等)。醫療設備多數產品結構復雜、組裝周期長，且產業鏈多環節國產化率低、技術壁壘相對較高，技術進步是進口替代及走出國門的核心。

　　當前，醫療設備國產化率水平僅有30%左右，各細分賽道技術成熟度及進口替代情況存在較大差異：

　　1、在診斷設備中，超聲中低端產品技術相對成熟，市場占比較高;超聲高端產品及CT、MRI等仍有差距。

　　2、在治療設備中，部分設備如監護儀的國產生產技術已成熟，據艾瑞咨詢數據顯示其國產化率達到75%，但放療、手術機器人的核心部件仍依賴進口。

　　3、在康復設備中，進口替代正在緩步推進，其中運動康復等產品的低端類別國產占比相對較高，但整體尚未形成規模效應。

　　高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術外科等十多個細分品類。其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術較為成熟，進口替代也較為完全，如心血管的冠脈支架國產化率達到75%，骨科創傷耗材國產化率達到68%。然而，一半以上的高值耗材品類仍以進口產品為主，例如骨科關節耗材國產化率為27%，人工晶體和血液透析器國產化率均為20%，心臟起搏器國產化率僅為5%。

　　IVD按技術原理不同可分為生化診斷、免疫診斷(以化學發光為主)、分子診斷、POCT(即時診斷)、血液診斷等，前三者為主要市場。

　　1、生化診斷技術最為成熟，但市場增長也趨于穩定。其中，國產生化診斷設備仍以中低端為主，但市場整體已較為成熟，替代空間較小;診斷試劑方面，由于進口儀器采用開放體系，國內配套試劑生產廠商較早進入該領域，產品技術成熟。據招商銀行研究院數據顯示，國產品牌市場占有率已超過70%。

　　2、免疫診斷為體外診斷最大細分市場，其中化學發光檢測已成為主流。化學發光市場仍由外資壟斷。2013年開始，國內廠商研發產品在檢測速度、自動化性能等方面甚至可以超越外資水平，但在檢測項目數、儀器穩定性等方面仍有一定差距。近年來國內產品在低端產品領域市占率不斷提升，未來5年內國產市場仍將穩步增長。

　　3、分子診斷技術要求最高，市場發展前景最為可觀，國內外技術差距較小，部分領域已基本完成進口替代。以分子診斷市場份額占比最高的PCR(聚合酶鏈式反應)為例，以達安、科華、之江、艾德、圣湘等為代表的國產產品，市占率已超過70%。但是，分子診斷高端設備如測序儀等，國內目前還嚴重依賴進口。

　　低值耗材包括注射器、輸液管、采血針、藥棉、紗布等。目前，低值耗材已基本實現國產替代，國產占比達到95%。

　　2、多因素驅動：四大替代趨勢與核心賽道

　　由于我國醫療器械行業發展較晚，各大細分領域核心技術掌握相對薄弱，在高端醫療器械領域的產品國產化率較低。因此，近年來，醫療器械國產化及國產替代是國家政策重點鼓勵的方向。

　　2021年10月，財政部與工信部聯合發布《政府采購進口產品審核指導標準》(2021年版)，明確規定了政府機構(事業單位)采購國產醫療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫療器械全部要求100%采購國產;12種醫療器械要求75%采購國產;24種醫療器械要求50%采購國產;5種醫療器械要求25%采購國產。采購范圍覆蓋監護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類，將有效提振醫療器械國產市場發展動力。

　　政策的支持疊加我國社會老齡化趨勢，以及醫療信息化領域的安全訴求驅動，我國醫療器械國產化正在邁入黃金期，加速深化在各細分賽道的發展。

　　從發展趨勢來看，目前我國醫療器械國產化替代主要呈現四大特征：低值向高值替代、通用向專用替代、診斷向治療替代、整機向核心部件替代。

　　而從細分領域的機會來看，根據2021年上半年融資規模可以推測，未來IVD、醫學影像、心血管器械、醫療機器人將成為國產替代的核心主力。

　　伴隨著資本市場的支持，在這些國產替代的焦點領域已涌現出不少優秀企業。

　　其中，君聯資本所投企業瑞萊譜醫療，即是一家致力于原研臨床質譜設備和配套試劑盒的研發、生產和銷售的IVD企業。成立以來，瑞萊譜醫療通過不斷攻克臨床質譜的卡脖子問題，抵御國外對臨床高精尖診斷領域的封鎖，推動我國精準醫療的可持續發展，提升我國高端質譜產業的國際競爭力。

　　經過近三年的不斷發展，公司在解決臨床質譜國產化的同時，也已經高速成長為一家以“質譜/色譜/全自動生物樣本硬件+配套診斷試劑的研發”為主體，“自動化與智能化配套臨床實驗室解決方案”為輔的國家級高新技術企業。

　　除了瑞萊譜醫療，作為一家長期關注醫療器械和診斷領域的投資機構，君聯資本在這一領域已投資了康眾醫療(688607.SH)、Axonics(AXNX)、諾輝健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)、貝瑞基因(000710.SZ)、澳華內鏡(688212.SH)、科美診斷(688468.SH)、百心安(02185.HK)、北京天星、星童醫療、國科恒泰、海萊新創、翌圣生物、蒂螺醫療等一系列細分領域龍頭公司。

　　隨著政策、資本市場資金與資源的注入，國內新一批高新創新企業不斷崛起，創新技術研發持續深入，進一步打開了我國醫療器械市場的發展空間。

　　根據艾瑞咨詢數據顯示，截至2020年，我國醫療器械市場規模約為8118億元，同比增長15.5%，接近全球醫療器械增速的4倍。市場快速增長之際，我國也已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。預計到2025年，我國醫療器械市場規模總量將達到1.7萬億。

　　放眼未來，我國國產醫療器械行業將進一步向高端制造升級，并逐步打破進口企業在高端器械領域的壟斷地位，最終完成國產化替代并走上國際舞臺。